醫療器械唯一標識UDI 國內外動態

2019年12月31日 14:34

背景：

8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。自2019年10月1日起施行。

南京雙威生物醫學科技有限公司作為醫療器械生產企業，一直積極關注行業新動向，響應國家新政策，在國家藥監局發布《規則》后不久，就精心組織了公司層面的培訓學習。當大家對國內UDI施行規則有了基礎認知之后，或許會對國外UDI是什么施行狀況產生好奇，下面搜集了一些關于UDI的各國動態供大家參考。

UDI簡介：

唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。目前，歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。

UDI標識由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。

由于醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼Device Identifier(DI)屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產識別碼Production Identifier(PI)屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識，當器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。

實施時間要求：

強制實施日期

	執行要求
2018年9月24日開始	- FDA Class II可重復使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類器械必須進行永久性UDI標識； - FDA Class I一類醫療器械和未被劃分級別 Class I, II或III的器械都必須標識UDI；所有這些器械，包含豁免UDI的器械，日期標注都必須符合UDI法規； -上述器械的UDI信息必須及時報送 FDA GUDID數據庫； - FDA Class I 一類的 Stand-alone software 獨立軟件必須提供UDI;
2020年9月24日開始	- 所有FDA Class I一類器械和未被分類為Class I, II, III的器械，如果可以重復使用或使用前可以被再處理，都必須在產品上進行永久性UDI標注；
注意：在強制日期前生產以及貼好標簽的器械，可以不需要執行FDA UDI要求，豁免只能在生效強制日期后三年內采納。超過三年一律要執行。 I類的器械目前也可以按照UDI的規定開展工作。但并不是以2018年9月24日作為截止時間！！

UDI申請流程：

第一階段，成立UDI系統實施小組。UDI貫穿產品的全生命周期，項目的實施需要企業各部門的通力合作。

第二階段，制定UDI系統開發計劃。通過學習國內外相關標準和法規，明確監管需求、客戶需求和企業追溯要求。

第三階段，UDI系統的實施。UDI系統實施計劃的落實分為以下七個步驟：

1. 選擇發碼機構。（下面將會具體介紹國際發碼機構，企業可根據自身情況及產品需要，選擇不同的發碼機構）

2. 確定UDI實施產品。可根據產品風險等級、注冊證中的產品規格及型號等因素，選擇將實施UDI的產品種類及條形碼的數量，隨后，在中國物品編碼中心網站（或GS1官方網站）進行在線注冊，完成商品條碼的申請工作。

3. 制定《UDI操作規程》。UDI需要滿足自動識別與數據采集以及人工識讀要求。

4. 選擇UDI載體。UDI載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽等，我們選擇一維和/或二維碼作為產品的UDI載體。其中一維碼采用GS1-128條碼，根據空間大小，可以采用串聯或并聯形式來實現。二維碼主要包括Data Matrix、QR和漢信碼三種形式，通過對不同UDI載體的綜合對比分析，二維碼具有明顯優勢。

5. UDI的實現及條碼打印設備的選擇

6. UDI碼的檢驗。根據標準GB/T 18348-2008《商品條碼條碼符號印制質量的檢驗》、GB/T 23704-2009《信息技術自動識別與數據采集技術二維條碼符號印制質量的檢驗》以及GB/T 14258-2003《信息技術自動識別與數據采集技術條碼符號印制質量的檢驗》制定檢驗要求，定期進行條碼檢驗，避免出現不符合UDI要求的標簽。

7. 數據庫的建立和維護。根據《醫療器械唯一標識系統規則》要求，注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。并且在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。同時，根據公司實際需求，可建立企業數據庫。

通過以上系統的對接，不僅將可追溯的數據進行了完整和豐富，未來還可以與國家的UDID進行數據對接，能夠透明展示企業產品的供應鏈信息。對生產企業產品全供應鏈的數據進行管理和控制，及時發現問題數據，起到警示作用。

- 以上就是對于UDI的介紹和申請的具體細則，接下

來向大家展示一下UDI在國外的一些動態及機構 -

發碼機構知多少：

-GS1

GS1 (Globe standard 1)是1973年由美國統一代碼委員會建立的組織， GS1擁有一套全球跨行業的產品、運輸單元、資產、位置和服務的標識標準體系和信息交換標準體系，使產品在全世界都能夠被掃描和識讀； GS1的全球數據同步網絡(GD – SN)確保全球貿易伙伴都使用正確的產品信息； GS1通過電子產品代碼(EPC)、射頻識別 ( RFID)技術標準提供更高的供應鏈運營效率； GS1可追溯解決方案，幫助企業遵守國際的有關食品安全法規，實現食品消費安全。

-ZIIOT

中關村工信二維碼技術研究院(ZIIOT)成立于2014年1月26日，是專注于二維碼技術研究和標準制訂的科研服務機構，主要開展二維碼公共服務平臺規劃建設、二維碼注冊解析服務，二維碼關鍵技術研發、標準制訂、科技成果轉化，承擔政府重大科研課題，組織國際交流與合作等工作。

2018年8月1日，ZIIOT獲得國際標準化組織(ISO)、歐洲標準委員會(CEN)、國際自動識別與移動技術協會(AIM Global)三大國際組織共同認可，成為國際代碼發行機構，發行代碼(IAC)為“MA”，是首家（也是目前唯一一家）設立在中國的全球代碼發行機構,代碼“MA”將首先用以向全球用戶發放二維碼標識；其自主研發的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC 15459 信息技術自動識別與采集技術唯一標識》系列國際標準的組成部分。

-HIBCC

全稱是Health Industry Business Communications Council，即健康行業商務通信委員會。HIBCC是一個由行業贊助和支持的非營利性組織，成立于1983年，旨在使用統一的條形碼標簽制定數據傳輸標準。

眾所周知，條形碼技術已經被證明是降低行業成本和人為錯誤的有效工具。在醫療保健領域，由于信息誤差可能對患者護理質量產生影響，因此條形碼標準的制定任重致遠。HIBCC的成立就是為了管理條形碼標準，并發布標簽商識別代碼(Labeler Identifier Code, LIC)，用于識別各個制造商。

來源：http://m.anytesting.com/news/1917107.html

-IFA GmbH

IFA GmbH是一家為德國制藥市場提供信息服務的公司，也是德國制藥行業、藥品批發商和藥劑師的共同清算所。

任務是收集和維護IFA數據庫中有關藥品和典型藥品的經濟、法律和物流數據。供應商制造商、分銷商和進口商)的每一種產品都有一個獨特的編號，即所謂的PZN，這是一種識別代碼，用于商品管理和物流等許多重要功能，以及德國醫療保險基金的報銷。我們為貿易公司、其他醫療機構和機構提供PZN和相關產品數據。除了現有的任務外，IFA GmbH還負責管理藥品產品編號(PPN)。有了PPN，任何國家的產品編號在全球都是獨一無二的。作為發行機構，IFA GmbH還負責PPN的分配和注冊。IFA GmbH是一家知名的、誠信的生產商和服務商，該公司提供新型的、專門的產品，例如零售包裝，運輸單元的編碼。