中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會(下稱分會)，為中國醫療器械行業協會的下屬組織。自成立以來，分會在行業中積極發揮協調、咨詢服務并在政府和會員之間發揮“橋梁”和“紐帶”作用，維護行業合法權益，不斷推動和提高我國醫療器械的安全性和有效性，促進中國醫療器械行業健康發展。

歐盟MDR法規的實施對于醫療器械行業的監管來說是更加嚴格了，對產品的質量控制、上市前風險控制以及上市后監督方面都有規定，并明確了制造商以及其他經濟運營商的職責。新法規的實施無疑是一個很大的挑戰，醫療器械企業應盡快了解新法規MDR的相關要求，確保醫療器械產品對新法規的符合性，并做好換證或者按照新法規的要求重新申請CE認證的準備。

為了讓分會內更多企業了解MDR新要求，認識可能對企業產生影響的變更，確保MDR法規的順利實施，分會于2021年6月22-25日在江蘇省常州市舉辦歐盟醫療器械法規專題培訓班。會議由分會法規組負責人威高集團于海超主持，分會領導李未揚秘書長也代表分會作了主題發言。

南京雙威生物醫學科技有限公司積極參加這項培訓，由公司質量總監虞建平帶隊，技術總顧問胡政芳、體系專員葛繆全程參與了該項活動，并于活動第二天全程分享了我司對MDR在QMS和臨床評價方面的經驗和認識，體系專員葛繆針對MDR下的QMS的相關變更內容進行了講解，按照法規第10條的內容順序，對有關文件保存時長、PMS系統、警戒系統、法規負責人、設計開發、上市后監督等幾點，逐一將需要按照法規內容進行新增或更改的文件以及相對應的內容進行闡述。我司技術總顧問胡政芳針對MDR新法規的臨床評價要求進行了解讀，介紹了MDR臨床要求相關的法規背景、MDR與MDD相比臨床要求的重大變化、MDR臨床要求條款、如何將MDR88條款納入PMS、MDR不良事件和現場安全糾正措施上報的要求，對《MedDev2.7.1第四版臨床評價指南》的條款及其變化以及與MDR臨床評價要求的比較進行了解讀，對《ISO 14155-2020醫療器械臨床試驗管理規范》標準變化及其條款也進行了解讀，還對歐盟已發布與臨床要求實施相關MDCG指南進行了解讀，包括《MDCG 2021-5醫療器械標準化指南》、《MDCG 2021-6 MDR臨床研究相關問答》、《MDCG 2020-13臨床評價評估報告模板》、《MDCG 2020-6條例(歐盟)2017/745:以前根據第93/42/EEC或90/385/EEC號指令標記的CE醫療器械所需的臨床證據》、《MDCG 2020-5醫療器械臨床評價-等同性指南》、《MDCG 2021-8臨床研究申請/告知文件》、《MDCG 2020-10/1臨床研究安全性報告指南》、《MDCG 2020-10/2附件：臨床研究安全性總結報告表》、《MDCG 2019-9安全和臨床性能總結指南》、《MDCG 2020-7上市后臨床跟蹤（PMCF）計劃模板指南》、《MDCG 2020-8上市后臨床跟蹤（PMCF）評價報告模板指南》、《MDCG 2020-1醫療器械軟件臨床評估（MDR）性能評估（IVDR）指南》，并結合實際介紹了CE 臨床評價常見評審意見和常見問題。

在此次培訓中我們也認真學習了其他分會單位帶來的分享，包括來自河南駝人醫療器械集團有限公司老師分享的《CE認證申請流程》，來自武漢智訊創源科技發展有限公司分享的《MDR技術文件要求》，來自天津哈娜好醫材有限公司分享的《MDR下ISO 14971:2019醫療器械風險管理及可用性》，來自威海德生技術檢測有限公司分享的《醫療器械生物學評價  風險管理過程中的評估和測試》，來自蘇州林華醫療器械股份有限公司分享的《歐美及中國醫療器械唯一標識（UDI）法規及實操分享》，以及醫療器械專業咨詢公司-洲通健康科技（上海）有限公司分享的《MDR下臨床評價及上市后活動的要求》。通過此次的培訓我們收獲頗多，雙威也正在為MDR的全面實施在做準備。

撰稿：葛繆

排版：時君